成都重慶貴州云南資質(zhì)合格的第三方冷庫驗證冷藏車驗證保溫驗 

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檢測中心按照《檢測和校準實驗室能力認可準則(CNAS)、《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定評審準則》(CMA)等相關(guān)要求建立管理體系和運作。

檢測內(nèi)容包含：GSP認證，GSP驗證、冷藏柜驗證、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)驗證、無線溫濕度監(jiān)控器,冷庫驗證、冷藏車驗證、保溫箱驗證，冷藏箱驗證等。

1溫度分布測試的布點原則

a）在車廂內(nèi)一次性同步布點，確保各測點采集數(shù)據(jù)的同步、有效。

b）每個冷藏車箱體內(nèi)測點數(shù)量不應少于9個，每增加20m3增加9個測點，不足20m3的按20m3計算；均勻分布，通常根據(jù)車輛的長度和有效容積分2或3層布置。

c) 特殊區(qū)域應布設(shè)溫度監(jiān)測點，包括空調(diào)或制冷設(shè)備送風、回風位置、溫度自動監(jiān)測系統(tǒng)測點終端安裝位置、門及可能的送風死角等位置。

d) 溫度監(jiān)測點均應布設(shè)在貨物可能存放的位置。

2 應繪制測點分布示意圖，標明各測點序號，并注明各序號對應的測試用溫度記錄儀編號。

3 放置于溫度自動監(jiān)測系統(tǒng)測點終端位置的驗證用溫度記錄儀應盡可能靠近傳感器以獲得客觀的數(shù)據(jù)。

4 開門測試應確保車門全開，安裝有風幕機的車輛應同時開啟；判斷超溫時限以驗證用溫度記錄儀的讀數(shù)和溫度監(jiān)測系統(tǒng)的超溫報警提示為依據(jù)（以先到達者為準）。

5以停機后車廂內(nèi)最先達到溫控限度的測點所經(jīng)歷的時長作為空調(diào)或制冷設(shè)備故障情況下的保溫時限。

6 應設(shè)置多個測點的位置（如出風口、死角等）測點設(shè)置范圍應覆蓋相應的區(qū)域邊界和中點（如送風夾角的兩邊和中線）。

7 滿載測試使用模擬物的裝載情況，應盡量接近車輛使用時貨物的存儲狀態(tài)，以獲得具可比性的車廂內(nèi)氣流分布狀態(tài)。

8 當出現(xiàn)以下情況時，應進行空載及滿載性能確認：

——冷藏車初次使用前；

——冷藏車改造后再次使用前；

——冷藏車停用超過確定的最大時限再啟用前。

9  定期驗證時應進行滿載性能確認，滿載條件為裝載率高于70%。

10 在冷藏車達到規(guī)定溫度并運行溫度后，數(shù)據(jù)有效持續(xù)采集時間應根據(jù)車輛最長運輸時間確定，不應小于5h。

11 驗證數(shù)據(jù)采集的間隔時間不應大于5min。

         我公司用于驗證的儀器精度滿足法規(guī)要求，溫濕度采集終端均經(jīng)過法定第三方校準，能夠以立體布局方式，科學有效的采集各點的溫濕度情況，然后通過專用的醫(yī)藥冷鏈驗證分析系統(tǒng)對采集的數(shù)據(jù)進行分析，以驗證冷鏈在正常工作狀態(tài)下是否符合規(guī)定。如發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定或有隱患偏差的情況，可及時予以糾正，從而規(guī)避醫(yī)藥儲存、運輸風險。

根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄（附錄五：驗證管理）中的要求，確認相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的設(shè)計標準和要求，并能安全、有效地正常運行和使用，確保藥品在儲存過程中的質(zhì)量安全。
驗證依據(jù)
參照 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄
參照  JJF1101-2003《環(huán)境試驗設(shè)備溫度、濕度校準規(guī)范》
參照  JJF 1366-2012《溫度數(shù)據(jù)采集儀校準規(guī)范》

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