器械行業(yè) 選購(gòu)指南
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1.什么是ISO13485/ EN46000？ EN46000是歐共體器械行業(yè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，它是在ISO9000基礎(chǔ)上增了器械行業(yè)的要求，對(duì)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、過程控制等方面提出了嚴(yán)格的控制要求。在銷往歐共體國(guó)的器械產(chǎn)品都已強(qiáng)制要求帶有CE標(biāo)識(shí)。要想獲得的CE證書，除需通過產(chǎn)品的相應(yīng)測(cè)試外，還需通過EN46000體系審核。出口到歐州的各項(xiàng)器械及設(shè)備須歐共體類指令93／42／EEC的要求。實(shí)施EN46000體系可視為滿足指令93／42／EEC的要求條件之一。標(biāo)準(zhǔn)化組織，結(jié)合器械特點(diǎn)于1996年正式發(fā)布了ISO13485：1996《質(zhì)量體系－......
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產(chǎn)品適應(yīng)范圍： 微電子行業(yè)：電子器件、攝像頭、傳感器、電子元件、半導(dǎo)體封裝、微型線路板。 1.電聲行業(yè)：音圈和震膜粘結(jié) 2.攝像頭：IR 濾片組裝、透鏡組裝、軟性 PCB 接頭固定等 3.半導(dǎo)體封裝：保護(hù)膠、EMI 涂層等 4. 傳感器：電極密封、三防保護(hù) 醫(yī)療器械：導(dǎo)管、輸液器、留置針、血袋等高分子醫(yī)療器械行業(yè)。 1.適合所有高分子醫(yī)療器械制品 2.典型應(yīng)用： A.輸液管接頭粘結(jié) B.留置針粘結(jié) C.三通粘結(jié) ......
